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科教动态
仿制药实现零突破
发布日期:2018-08-07阅读量:

——我院完成湖南首个通过一致性评价仿制药


    国家药品监督管理局近日公布,由我院Ⅰ期药物临床试验研究中心完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”已正式获批生产。这是国家“722”核查后,全国首批申报首个接受CFDI核查的项目(编号001),也是湖南省第一个通过CFDA一致性评价的仿制药。其获批生产不仅标志着我院Ⅰ期临床试验研究中心具备创新药物临床研究能力,更代表着湖南省已具有能力为国家药物研发提供支持,其药物评价创新能力迈上新台阶。

    我院于2010年开始筹建国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究中心,院领导高度重视,从项目申报、人才引进到经费使用等方面给予大力支持。2017年5月12日我院Ⅰ期药物临床试验研究中心启动“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究”项目,经主要研究者、助理研究者、研究医生、研究护士、药师及机构质控人员历时1个月余的辛勤努力和付出,上报CFDA,于今年5月22日获CFDA一致性评价通过,批准生产。


    据悉,目前我院Ⅰ期临床试验研究中心已经建立了完善的管理制度及SOP;设专职和兼职研究人员51名,临床研究人员梯队布局合理;医院本部颐和楼5楼设有I期专用病房(实施封闭式管理),各功能研究室布局合理;中心仪器设配齐全,受试者观察床位40余张;中心建筑及使用面积达1000余平方米。


Ⅰ期临床试验研究中心