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药物临床试验机构
头孢他啶-Avibactam项目 通过美国FDA现场核查
发布日期:2018-01-18阅读量:

    2017年12月11-14日,美国国家食品药品监督管理局(FDA)视察员Ms. Vanessa Coulter女士对我院药物临床试验神经外科专业承接的药物临床试验“头孢他啶-Avibactam”项目进行了为期一周的现场核查,我院作为全球3家被核查的研究中心之一,也是中国唯一一家被接受核查的机构,顺利通过美国FDA现场核查。

    “头孢他啶-Avibactam”项目是我院药物临床试验机构2015年承接的第48项临床试验,在最短的时间内完成的受试者数为中国地区第一名。

    美国FDA视察员Ms. Vanessa Coulter女士详细审阅了入组患者的知情同意书、随机抽取15份受试者文件夹,对原始病历、检验化验单、药品签收、发放、保管记录,不良反应报告、处理、随访记录进行严格质控,并对研究场地和设备进行现场检查,并对检查中发现的问题和她关注的问题进行提问与沟通。

    经过为期一周的细致检查,Ms. Vanessa Coulter女士对该项目在我院的进展过程给予了高度赞赏,她认为我院的试验过程规范,符合FDA的要求,认为我院有着高素质的医生团队,高水平的管理团队和值得称赞的合作精神,本次核查为零issue(问题)通过。

药物临床试验机构办公室 陶敏
神经外科 尹江柳